藥品用氧直接關系到病患的生死存亡,它的品質把控和檢測工作絕不能有絲毫大意。新版《中國藥典》第二部為此制定了科學標準,現在就具體分析。
藥用的氧氣在《中國藥典》2020年版二部中有清晰的說明,它通過空氣分離技術制成,然后被壓縮到氧氣瓶中,或者通過管道系統進行輸送,專門用于醫療目的。
這種氧氣主要幫助維持呼吸和身體代謝,很多醫院里的病人都依賴它來維持生命。舉例來說,在重癥監護病房,當病人的呼吸功能出現問題時,這種氧氣就成為了他們的“救命氣體”。
首要條件是純凈度高,雜質要少。水分、二氧化碳這類不良成分必須嚴格把關。雜質過多會降低氧氣純凈程度,存在安全隱患,終會妨礙病人的治療。
氧氣可以通過物理特征進行分辨。比如借助專門手段先判定樣品為氧氣,再剔除其他氣體。這樣做能確保用到的確實是目標氣體,防止出現差錯。
測定氧氣里或可存在的酸性氣體很有必要,借助專門試驗,可以找出二氧化碳、二氧化硫這類酸性氣體,它們或許會損害氧氣純度,進而刺激病人的呼吸系統。
一氧化碳的危害非常嚴重,這種氣體與血液中的蛋白質結合得比氧氣牢固得多,即使非常少量的這種氣體也可能造成中毒。在醫療場所,如果吸入的氧氣中含有這種成分,情況會非常糟糕。
檢測一氧化碳需要借助專用試劑,務必不出現顏色變化,確保沒有刺激氣味殘留。這樣做可以準確識別一氧化碳,維護氧氣純凈度。
某些有機污染物或許會導致昏迷,或者存在引爆隱患。在儲存和運用氧氣期間,只要出現有機污染物,就有可能造成安全事故。
必須仔細檢查烴類污染物,確保氧氣無虞。這關乎醫院環境安全,也關系到病人生命安全。
要確保檢測結果的準確性,所有檢測方法都必須依照《中國藥典》通則的要求執行,檢測結果才會具備可靠性和可重復性。
氣體壓縮前必須進行徹底凈化,清除各種污染物。這是為了確保氣體純凈度。在運用專門方法時,需時常檢修裝置,避免故障發生,以免影響氣體純凈度。
藥物用氧氣雖然看起來容易,但它的品質管理流程非常嚴格。從初的原料獲取開始,到終產品的檢驗結束,每一個步驟都必須認真把關。
制藥單位、醫療單位等,都必須按照《中國藥典》2020年版二部標準,來保證藥品用氧氣的質量達標。那么,在藥品用氧氣品質管理方面,哪個步驟難控制?